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第3種再生医療等とは

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき再⽣医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再⽣医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにしました。再⽣医療等について、⼈の⽣命及び健康に与える影響の程度に応じ、「第1種再⽣医療等」「第2種再⽣医療等」「第3種再⽣医療等」に3分類して、それぞれ必要な⼿続があります。第3種再⽣医療等提供計画について、認定再⽣医療等委員会の意⾒を聴いた上で、厚⽣労働⼤⾂に提出して実施することになります。

(相同利用の定義)引用厚生労働省委託 再生医療等提供状況管理委託事業
「相同利⽤」については、採取した細胞が再⽣医療等を受ける者の再⽣医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法をいい、例えば、腹部から脂肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して、乳癌の術後の患部に乳房再建⽬的で投与することは相同利⽤に該当するが、脂肪組織由来幹細胞を糖尿病の治療⽬的で経静脈的に投与することは、脂肪組織の再建を⽬的としていないため相同利⽤には該当しない。また、末梢⾎を遠⼼分離し培養せずに⽤いる医療技術については、例えば、⽪膚や⼝腔内への投与は相同利⽤に該当するが、関節腔内等、⾎流の乏しい組織への投与は相同利⽤に該当しない。

第3種再生医療等技術のリスク分類


事前ヒアリングは必要?

新潟歯科再生医療等委員会の目指すところは、有用性の高い再生医療の臨床的応用が歯科領域でますます発展するために、再生医療等委員会が基準のフルイををかけるのではなく、再生医療等提供機関を一定の基準に上げる役割も兼ね備える必要があると考えます。事前ヒアリングは、申請のための適切なアドバイスによって再審査にならないように十分にお手伝いいたします。